BDB-001注射液的注册信息

　　BDB-001注射液于2018年02月07日获得国家食品药品监督管理总局治疗中重度化脓性汗腺炎的临床试验申请受理;于2018年07月获得批准进行临床研究。

　　2020年第一季度，在国内疫情发展迅速、疫情防控所需药品急缺的紧要关键时刻，舒泰神及全资子公司德丰瑞克服多重困难，凭借对人补体C5a分子为作用靶点的BDB-001项目的基础药理作用、临床试验应用的深刻理解，持续推进BDB-001项目的研发工作，于2020年01月向国家药监局提出BDB-001注射液用于治疗冠状病毒感染所致重症肺炎和冠状病毒感染所致相关疾病的临床试验申请，并于2020年02月07日获得临床试验批件。

　　2020年06月底，公司与国家药监局技术审评部门进行沟通并获得回复，暂停普通型肺炎临床试验;修改重型肺炎临床试验方案为“多中心、开放、随机平行对照评价BDB-001注射液治疗重型新型冠状病毒肺炎(COVID-19)的有效性、安全性的II/III期临床研究方案”，旨在全球开展国际多中心临床研究以支持在中国的上市注册。

　　BDB-001注射液的临床试验信息

　　BDB-001注射液在中国共开展4项与新型冠状病毒肺炎相关的临床试验，截至目前的进展情况如下：

　　目前， BDB-001 注射液在海外开展的多中心临床试验的进展情况如下：

　　来自clinicaltrials.gov的信息显示：

　　ClinicalTrials.gov是NML与FDA在1997年开发，于2002年2月正式运行的数据库。其主旨有二：①向医疗卫生人员、患者和社会大众提供临床试验的查询服务;②向机构和医学科研人员提供临床试验的注册服务。作为世界上最重要的临床试验注册机构之一，其注册和查询临床试验均为免费，是公开化、国际化临床试验注册的主要平台之一。