都柏林，2018年10月17日/ PRNewswire / -Allergan plc(纽约证券交易所股票代码：AGN)今天宣布完成ubrogepant对偏头痛急性治疗的两项积极的安全性和耐受性研究。第一项研究(UBR-MD-04)评估了ubrogepant(50 mg和100 mg)的长期安全性和耐受性，与常规护理相比，成人偏头痛急性治疗一年。第二项研究(3110-105) -002)评估ubrogepant 100 mg的肝脏安全性和耐受性，与安慰剂相比，健康研究参与者超过8周。

学习，眼力健将提交新药申请(NDA)美国食品和药物管理局(FDA)到2019年第一季度。眼力健预计ubrogepant NDA将成为美国首次口服CGRP受体拮抗剂，用于急性治疗有或无先兆的偏头痛。

研究UBR-MD-04

UBR-MD-04是一项多中心，随机，开放标签的延伸研究，包括1,254名患有偏头痛的美国成年患者(ITT人群)，他们已参加并完成了之前关于ubrogepant的关键性研究之一：ACHIEVE I或ACHIEVE II。口服施用50mg和100mg剂量以每4周治疗多达8次偏头痛发作，持续一年。如果患者患有无反应性偏头痛或偏头痛复发，患者可选择服用第二剂ubrogepant或救援药物。这项开放性研究有一个常规的护理控制组，患者被指示用常规用于缓解偏头痛发作的药物治疗偏头痛。

在安全人群中的1,230名患者中，约76%的患者完成了52周的治疗期，所有组的完成率相似。在整个研究过程中，21,454例偏头痛发作用31,968剂ubrogepant治疗。在52周期间治疗的偏头痛发作的平均数量是25.5(50mg)和27.2(100mg)。

在这项研究中，ubrogepant耐受性良好，与常规护理组相似的不良事件情况。最常见的不良事件(> 5%)是鼻咽炎，上呼吸道感染，鼻窦炎，尿路感染和流感。就肝脏安全性而言，未观察到药物诱导的肝损伤或肝脏安全性问题的信号。

研究3110-105-002

研究3110-105-002，一项多中心，随机，双盲，安慰剂对照试验，包括516名健康参与者(18至50岁的成年人)，持续8周。研究3110-105-002是基于FDA建议完成肝脏安全性研究。Ubrogepant间歇给药(连续2天用ubrogepant 100 mg治疗，与2天安慰剂交替使用)以反映偏头痛的发作性质并模仿患者经常和治疗偏头痛发作的方式。在安全人口的516名参与者中，大约90%的人完成了为期8周的治疗期，所有组的完成率几乎相同。

在这项研究中，ubrogepant耐受性良好，具有与安慰剂相似的不良事件。最常见的不良事件(> 5%)是头痛，口咽疼痛和鼻咽炎。就肝脏安全性而言，未观察到药物诱导的肝损伤或肝脏安全性问题的信号。

“眼力健通过开发新的和创新的治疗方案，仍然处于解决偏头痛患者未满足的患者需求的最前沿，“他说大卫尼科尔森，首席研究员和发展官员，眼力健。“我们对这两项支持ubrogepant安全性和耐受性的重要研究的积极成果感到高兴，并期待为偏头痛患者提供这种有前景的治疗选择的NDA。”

“患有偏头痛的患者因疾病而面临重大挑战。尽管偏头痛患病率很高，但仍需要为患者提供额外的治疗选择，其中一些患者不适合现有的治疗方案，”博士说。理查德B.利普顿，神经病学副主席，教授流行病学与人口健康所有人都在蒙特菲奥雷头痛中心主任阿尔伯特爱因斯坦医学院。“患者需要新的药物来帮助他们治疗需求和目标。”

关于偏头痛

偏头痛是一种慢性疾病，具有由神经症状定义的发作性发作，例如头痛，对光，声音和恶心的敏感性，这些症状通常是无能为力的。它非常普遍，影响大约七分之一的个体，并且与导致社会和经济负担的显着残疾有关。由于部分有效性，差的耐受性或禁忌症，目前对偏头痛急性治疗的护理标准对于许多患者来说并不是最佳的。因此，患者可能经历反复的，不受控制的攻击，导致药物过度使用和偏头痛疾病进展的风险增加。与目前的护理标准相比，需要具有改善的益处 - 风险特征的偏头痛的新疗法。

眼力健作为慢性偏头痛领域的领导者，首先推出BOTOX®(onabotulinumtoxinA)FDA自2010年获批后，成人慢性偏头痛患者获得批准的预防性治疗。眼力健该研究还推出了两种研究性小分子口服降钙素基因相关肽(CGRP)受体拮抗剂，用于治疗和预防偏头痛。Allergan公司CGRP受体拮抗剂，用于急性治疗偏头痛的III期的ubrogepant和用于预防偏头痛的IIB期的atogepant，预计是市场上第一种口服CGRP受体拮抗剂。