在最近的一项判决中，欧洲法院裁定，根据欧盟对转基因生物的管制，现代技术和遗传物质定向改造方法(基因组编辑)构成遗传修饰，不属于诱变豁免范畴。作为判断的结果，通过基因组编辑获得的植物和动物的试验释放将受到风险评估和授权的要求。

欧盟关于2001年转基因生物有意释放到环境中的指令(指令2001/18 / EC)建立了严格的转基因生物释放和营销控制体系。根据第2条第(2)款，转基因生物是一种生物体，其遗传物质的改变方式不是通过交配和/或自然重组自然发生的。这一基于过程的定义是通过参考构成遗传修饰的非详尽实践清单(附件IA，第1部分)和被认为不构成遗传修饰的实践详尽清单(附件IA，第2部分)来规定的。第3条第(1)款与附件IB一起免除了通过诱变或细胞融合获得的转基因生物从指令的适用范围。

当引入欧洲转基因生物法规时，植物育种通常基于化学物质或放射性应用带来的随机体内诱变。遗传物质(基因组编辑)的定向，体外改变的各种新的生物技术技术/方法，例如CRISPR / cas9和ODM，已经在一些国家被发明并用于植物育种。这些方法不会将外来遗传物质插入细胞中;相反，它们只在基因中产生靶向点突变。这些方法是否构成遗传修饰并且属于诱变豁免的问题在欧洲一直存在争议。科学家们普遍呼吁将基因组编辑与传统育种等同起来。这是许多国家的做法，特别是美国和中国。

鉴于第2001/18号指令对遗传修饰程序定义的明确措辞和系统结构，法院没有怀疑所有诱变技术和方法是否构成遗传修饰，因为它们人为地改变了植物或动物的遗传物质。 。关于诱变豁免程度的关键问题，Bobek辩护律师提倡广泛的解释是基于突变是否可能是自然发生的。但是，法院将豁免限于已在许多申请中使用并具有长期安全记录的常规技术和随机诱变方法。法院的主要论点是该指令的立法历史(Recital 17指的是传统诱变的积极经验);对例外的狭义解释规则;转基因生物调控的保护目标;特别是指令第4条第(1)款和第8条所述的预防原则。法院强调，直接诱变可能与插入外国遗传材料对环境产生相同的不利影响，可能是不可逆转的影响，因此需要进行先进的风险评估。法院还担心新转基因生物的比例和数量与常规育种植物的比例和数量不成比例。这种推理也被认为适用于转基因种子的管理。法院强调，直接诱变可能与插入外国遗传材料对环境产生相同的不利影响，可能是不可逆转的影响，因此需要进行先进的风险评估。法院还担心新转基因生物的比例和数量与常规育种植物的比例和数量不成比例。这种推理也被认为适用于转基因种子的管理。法院强调，直接诱变可能与插入外国遗传材料对环境产生相同的不利影响，可能是不可逆转的影响，因此需要进行先进的风险评估。法院还担心新转基因生物的比例和数量与常规育种植物的比例和数量不成比例。这种推理也被认为适用于转基因种子的管理。

法院的判决是一把双刃剑。一方面，它加强了对人类健康和环境的预防性保护，使其免受生物技术发明带来的潜在风险。原则上，这是合理的，因为不能排除基因组编辑可能与基因组上的非预期的“脱靶”效应相关联。这项判决被小农和环保组织誉为重大胜利。最近对一些科学家(包括CRISPR技术的两位共同发明人之一)推定的安全定向诱变的怀疑，支持了法院采取的严格措施。

另一方面，判决可能会妨碍欧洲的生物技术研究，因为试验版本必须经过漫长的风险评估和授权程序。此外，通过基因组编辑获得的产品可能受标签要求的限制。欧洲可以为更有效的植物育种作出重大贡献的机会减少，这也符合发展中国家的利益，尤其是提高产量，抗植物病害和需要更少水，肥料的植物的繁殖。和农药。能够负担长期风险评估和授权程序的大型农业企业可以从判断中获益，并可能集中精力培育选择性抗除草剂的植物，从保护生物多样性的角度来看这是有问题的。小型种子生产者，包括生物技术初创企业，将面临困难。在这些相互冲突的问题之间达成妥协可能涉及延长指令第7条，即通过基因组编辑获得的所有生物体释放的简化风险评估和授权程序。