【2018.11.06/研发NEWS】

诺华研发管线将提交60个新药申请;礼来与NextCure合作开发新一代免疫肿瘤学药物;华海药业格隆溴铵注射液获FDA批准;全球首个HIF-PH抑制剂roxadustat或率先在中国上市;产后抑郁症新药Zulresso获FDA批准上市……

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重磅更新！未来3年，诺华研发管线将提交60个新药申请

诺华近日在英国伦敦举行的研发与投资者更新会议上，展示了其行业领先的研发管线资产，并且承诺从2019-2022年，将提交不少于60个重要的新药监管申请，涵盖其药物、细胞和基因治疗平台。

礼来与NextCure达成战略合作 开发新一代免疫肿瘤学药物

礼来与NextCure近日宣布，双方已达成了一项多年的合作，发现和开发免疫肿瘤学药物。此次合作旨在利用NextCure公司专有的FIND-IO平台发现新的癌症治疗靶点。

安进与Provention合作开发新型抗IL-15抗体AMG714

美国生物技术巨头安进近日宣布与Provention Bio公司达成一项授权与合作协议，共同开发AMG714，这是一种新型抗IL-15单抗，目前正开发用于无麸质饮食无反应性乳糜泻的治疗。

挑战阿斯利康泰瑞莎 强生12亿买入第三代EGFR-TKI在研药

日前，美国强生旗下的杨森制药与韩国Yuhan制药签订了非小细胞肺癌药物lazertinib的授权许可协议，前期付款5000万美元，未来开发和商业里程碑付款价值将高达12亿美元。通过此次收购，强生公司将至少拥有两种酪氨酸激酶抑制剂和两种抗EGFR化合物的权利。

勃林格/礼来Jardiance大规模现实世界研究显著优于DPP4抑制剂

勃林格殷格翰-礼来糖尿病联盟近日公布了降糖药Jardiance大规模现实世界研究EMPRISE的积极数据。该研究对2014年8月至2016年9月期间大约3.5万例2型糖尿病患者的数据进行了分析，初步结果显示，在美国的常规临床实践中，与二肽基肽酶-4抑制剂类降糖药相比，Jardiace与心力衰竭住院相对风险降低44%相关。

礼来糖尿病重磅药Trulicity 3期结果积极

礼来宣布其2型糖尿病重磅药物，胰高血糖素样肽-1受体激动剂Trulicity，在REWIND试验中，达到了显著降低主要不良心血管事件的发生率这一预先设定的主要疗效终点。MACE是一个复合终点，包括：心血管死亡，非致死性心肌梗死和非致死性卒中。

新型合成肽治疗艾滋病：4周内病毒载量降低99%

Zion Medical公司公布了实验性HIV药物Gammora的首批临床研究结果。数据显示，该药在治疗4周内清除了患者体内多达99%的HIV病毒。

首创DNA损伤应答抑制剂公布1期结果：靶向作用强劲

5日，法国临床阶段生物科技公司Onxeo表示公司全球首创DNA损伤应答抑制剂AsiDNA™的临床1期研究DRIIV-1公布最新结果。在该研究的六种剂量水平中，已有三种剂量水平得到了初步评估，并且获得了积极的中期结果。

全球首个HIF-PH抑制剂roxadustat或率先在中国上市

日本药企安斯泰来与FibroGen近日公布了新型贫血药物roxadustat用于正接受透析的慢性肾脏病患者治疗贫血的2个日本III期临床研究的数据。

宣泰海门提交沙库巴曲缬沙坦钠片仿制药上市申请

近日，上海宣泰海门药业提交了沙库巴曲缬沙坦钠片的仿制药上市申请，系这款药物仿制药的国内首家上市申请。据悉，国内布局沙库巴曲/缬沙坦(盐)组合药物的企业超过了10家，包括恒瑞医药、江苏豪森、正大天晴、信立泰等。

产后抑郁症新药Zulresso获FDA批准上市

日前，Sage Therapeutics公司宣布FDA咨询委员会以17:1的投票结果，推荐FDA批准该公司研发的用于治疗产后抑郁症(PPD)的Zulresso(brexanolone)上市。如果获得批准，这将是第一款针对PPD的获批药物。

华海药业格隆溴铵注射液获FDA批准

5日，华海药业发布公告称，公司近日收到FDA关于格隆溴铵注射液的新药简略申请已获得批准的通知，这意味着公司具备生产并在美国市场销售该产品的资格，目前该产品尚未在国内上市销售。

Sympazan获FDA批准成首个氯巴占口腔膜剂

questive Therapeutics近日宣布FDA已批准Sympazan口腔膜，用于2岁及以上患者治疗Lennox-Gastaut综合征相关的癫痫发作。该公司已计划于近期将Sympazan推向市场。此次批准，使Sympazan成为首个也是唯一一个获FDA批准治疗LGS相关癫痫发作的口腔膜剂。

Alkermes重度抑郁症新药ALKD5461遭FDA委员会否决

Alkermes公司重度抑郁症新药ALKS5461在美国监管方面传来不利消息。FDA精神药理学药物咨询委员会及药物安全和风险管理咨询委员会已召开会议对ALKS5461的新药申请进行了审查及联合表决，以2票赞成、21票反对的意见认为ALKS5461的效益风险数据不足以支持该药的批准。

第一三共FLT3抑制剂quizartinib获欧盟EMA加速评估

日本药企第一三共制药近日宣布，欧洲药品管理局已受理靶向抗癌药quizartinib治疗复发性/难治性FLT3-ITD急性髓性白血病成人患者的上市许可申请并授予了加速评估资格。EMA人用医药产品委员会将开始对quizartinib的MAA进行科学审查。而加速评估资格，意味着quizartinib在欧盟的正式审查时间将缩短60天。

著名华人学者构建出下丘脑视前区细胞图谱

在一项新的研究中，通过使用MERFISH，庄小威团队与哈佛大学的Catherine Dulac教授合作，着手解决那些长期困扰着试图理解大脑运作方式的科学家们的问题。相关研究结果发表在2018年11月2日的Science期刊上。

《自然》子刊：提速一万倍！新型AI算法如何探秘药物晶体结构？

近日，来自瑞士洛桑联邦理工学院的科学家们建立了一个名为ShiftML的机器学习程序，用来预测分子中的原子在磁场中的移动状况。这项研究发表在了《Nature Communications》上，表明AI可以帮助化学家们用比传统建模方法更快的方式，来破解晶体的分子结构。

新型四合一抗体有望帮助人类抵御多种流感病毒感染

日前，一项刊登在国际著名杂志Science上的研究报告中，来自美国斯克里普斯研究所等机构的科学家们通过研究开发了一种抵御流感病毒感染的新型四合一抗体策略，文章中，研究人员描述了他们如何开发这种新型抗体，并将其在小鼠机体中进行检测。

科学家阐明致癌人类乳头瘤病毒的进化奥秘

近日，影响刊登在国际杂志PLoS Pathogens上的研究报告中，来自中国香港大学和阿尔伯特-爱因斯坦医学院的科学家们通过研究发现，致癌的人类乳头瘤病毒大约在50万年前由其最近的共同祖先分化而来，这或与古老的尼安德特人和现代智人分裂的时间大致吻合。

南开大学团队研究有望破解乳腺癌他莫昔芬耐药之谜

日前，南开大学生命科学学院朱正茂副教授课题组的一项研究，揭示了核膜蛋白LEM4诱发乳腺癌他莫昔芬耐药的分子机制。LEM4有望成为乳腺癌耐药治疗的新靶点。介绍该研究的论文在线发表于国际知名学术期刊《自然·通讯》上。

研究者发现T细胞在人类大脑中扮演的关键角色

近日，来自荷兰神经科学研究所的科学家们通过研究阐明了T细胞如何保护大脑抵御有害病毒的侵袭，相关研究结果刊登于国际杂志Nature Communications上，该研究或能帮助研究人员揭示免疫系统在多种大脑障碍中所扮演的关键角色。

新发现：与肥胖相关遗传因素或能保护机体抵御糖尿病发生

近日，来自布鲁内尔大学等机构的科学家们通过研究发现，与肥胖相关的遗传变异或许能帮助机体抵御2型糖尿病。研究人员认为人体内储存多余脂肪的部位，无论是机体中央还是肝脏周围，都可能是由基因所决定的，而当涉及到胰岛素耐受、患糖尿病和其它疾病风险时，机体中储存多余脂肪的确切位置或许比其数量显得更为重要。